第二十八章 立场问题

2014年9月17日
印度新德里

仿制药的真相  作者:凯瑟琳·埃班

就算迪内希·萨库尔拿着他挣到的举报赏金退休,从此享受天伦之乐,也没有人可以怪罪他。但是在美国政府与兰伯西达成和解一年多后,萨库尔又来到印度卫生和家庭福利部348-A室那个破旧的外间办公室里,耐心等待着。三个月以来,他通过打电话、发电子邮件,甚至寄挂号信的方式,试图与这个国家的卫生部长哈什·瓦尔登(Harsh Vardhan)博士会面。在这些努力失败之后,他又找到了苏娜尔的叔叔,恰蒂斯加尔邦的首席部长,请他帮忙安排会面。终于,会面的日子到了。但是萨库尔在外面等待的时间从半小时变成了一个小时,又变成了两个小时,瓦尔登却始终在里面处理其他事务。

虽然吵着要和瓦尔登见面,但其实萨库尔并没有一个明确的计划。他只相信一件事:他九年前第一次联系美国药监局时开启的这项运动,到今天还不算完成。在兰伯西工作的人没有一个受到检控。主导欺诈的那些高管分散到了业内的其他公司工作。萨库尔针对兰伯西的指控迫使美国药监局更加仔细地审查了印度的制药企业。但是被美国药监局所揭露的那些广泛而蓄意的劣质药物生产行为,却仍在延续,并没有受到多少约束。

在萨库尔看来,他自然应该发挥一些作用,帮助印度自我纠正。对于印度药企的那些投机取巧的危险分子,他几乎比任何人都了解。他对可能的解决方案思考了很久。他希望自己能派上用场。他不是名人,却也获得了骂名——不仅因为他这个举报人靠做好事发了财,还因为他仍活着,而在印度,举报人的下场往往是横死。但也不是每个人都把他看作积极的变革者。在兰伯西和解之后,药企的各位游说者曾经在记者面前中伤他[“Some Brands of Nationalism Can Be Injurious to Your Health!” Governance Now, March 8, 2016.],说他“反对国家”,还暗示他的做法体现了“外国势力”整垮印度公司的企图。萨库尔猜测,这些责难使他更难被排上瓦尔登的会面日程。

当萨库尔终于被领进瓦尔登的办公室时,这位部长的冷淡表露无遗。瓦尔登留意着电视机,收看克什米尔暴发洪水的新闻,而他的秘书在替他安排出差事宜。又经过一阵等待,瓦尔登要萨库尔把要说的话写成文字给他,然后短暂的会面就结束了。不到一个月后,萨库尔就写出一封语气尖锐的三页长信给瓦尔登[Dinesh S. Thakur, Executive Chairman, Medassure, to Honorable Dr. Harsh Vardhan,Minister of Health and Family Welfare, Government of India, October 19, 2013.]。他在开头就说:“我真的感谢您抽出那五分钟,一边和您的秘书讨论日程,一边分神听我说话。”他接着表示,虽然受到了国外监管者的制裁,但印度的制药企业并没有改正他们的做法和态度,甚至还摆出一副目中无人的姿态,这也受到了印度的监管机构——中央药品标准控制组织的纵容,而瓦尔登本人也曾公开说过这个机构是“既得利益者钩心斗角的地方”。[Pritha Chatterjee, “MCI Corrupt, Clinical Trials Body a Snake Pit: Harsh Vardhan,” Indian Express, July 18, 2014.]

萨库尔提醒道,如果再不摆正心态,“这个一度繁荣的产业终将没落,印度人民也将失去成千上万个高薪工作”。他主张,印度首先要承认一些药物存在品质问题——这也是他的导师拉金·库马尔多年前向兰伯西高管提出的建议:坦白交代。为了做到这一点,萨库尔说他能帮上忙:“作为一个印度出身、热衷公共卫生事业并希望看到印度制药业兴旺发达的人,我来到您的办公室毛遂自荐,我将用我的服务、知识、经验和奉献精神帮您解决这个问题。”

他始终没有收到回信。

萨库尔在印度的官僚体制中上下求索,试图找到一个有兴趣改革制药业的人。然而迎接他的只有沉默、冷淡和赤裸裸的敌意。一再有人对他说,因为他是美国公民,所以他的行为会被看成反印度的,是西方丑化印度制药业的阴谋。

即使有最理想的外部条件,要在印度解决任何问题也是一项令人望而却步的任务。萨库尔已经走进一片无人涉足的禁区,这种处境许多举报人都很熟悉。再没有一家公司愿意雇他。制药公司把他视作敌人。政府也想让他滚蛋。他已经成了一个职业上的流亡者。从本质上说,他也成了一个没有国家的人。他是归化的美国公民,也是印度的海外公民,持终身有效的印度签证。他觉得自己同时属于两个国家,又不属于任何一个国家。他往来于新德里的苏娜尔和孩子身边以及坦帕的那间家庭公寓,不是因为他必须奔波,更多是出于习惯。每次做长途旅行时,他都会对自己到底属于哪边更加迷惑——除了和其他举报人在一起的时候。

兰伯西和解案五个月后,在华盛顿哥伦比亚特区的君悦酒店,萨库尔身穿黑色西装,系一条灰色丝质领带,站在数百人面前接受了纳税人反诈骗教育基金会颁发的年度举报人奖。2007年时,也正是这个基金会帮他联系到律师。他在颁奖典礼上讲述了榜样在公共生活中的重要作用,并举了拉金·库马尔在兰伯西的工作,还有黛比·罗伯逊在美国药监局的斗争作为例子。

几周前,在一场同样由纳税人反诈骗教育基金会组织的活动上,萨库尔在一个他可以称为自己人的团体里获得了宾至如归的感觉。纳税人反诈骗教育基金会有史以来第一次邀请所有它曾帮助过的举报人到佛罗里达礁岛群共度周末。赴约的大概有18人。其中有些人默默无闻,还有一些大名鼎鼎,比如金融侦探哈利·马科波罗斯(Harry Markopolos),当年就是他首先向美国证券交易委员会举报了伯尼·麦道夫(Bernie Madoff)的庞氏骗局。这场活动的主持人之一是曾在葛兰素史克公司担任品质保证经理的谢里尔·埃卡德(Cheryl Eckard)。她当年揭露葛兰素史克在波多黎各的一家工厂违反无菌生产规定,并因此获得了9600万美元的奖励,这是有史以来对举报人的最高奖赏。

纳税人反诈骗教育基金会的代理执行董事帕特里克·伯恩斯(Patrick Burns)曾对这个举报人聚会的活动表示担忧,他后来说道:“这些都不是容易相处的人。”不过这些人都具有一个共同的特质。就像他所说的那样:“他们都选择了正直,也都为此付出了代价。”在这个周末,各位举报人一起钓鱼,一起吃饭,他们还参观了作家海明威生活和工作过的那栋房子。那里现在生活着几十只著名的六趾猫,让这些自身也常常不太合群的举报人参观这些多趾畸形动物,似乎是一个合适的安排。

经过这个周末,萨库尔感觉自己的郁闷情绪一扫而空。他很快和谢里尔·埃卡德成为朋友,后者也向伯恩斯欣喜地宣布:“这些都是自己人。”就像伯恩斯后来分析的那样:“举报人就像关在堪萨斯州路边动物园里的北极熊。他们知道这个世界上肯定还有别的北极熊,但他们从来没有见到过。”

2014年10月,萨库尔一家搬到了古尔冈的世界水疗中心西小区,住进了一处更大更豪华的住宅。苏娜尔希望那将是一个充满欢乐的地方,能修复她这个破碎的家庭。她对新房的内部装修极为讲究:充足的光线,带有图案的窗饰,暗色的木质家具,还有儿童房里的巧妙构思——莫哈薇的房间是公主主题的,伊斯汗的房间装饰着恒星和行星。楼下是一间下沉式起居室,几扇玻璃门通向一方围着篱笆的后院。每天早晨,萨库尔一家都在一个开放的家庭区域一起喝咖啡。萨库尔在地下室里安装了一套家庭影院系统,他可以在里面观看美国电影。影院的旁边就是他的家庭办公室,他在墙上挂了镶在镜框里的文章和照片,以纪念他作为举报人的工作。

在搬进新家之际,苏娜尔和萨库尔就发生了口角。她觉得孤单,觉得自己的努力没有得到应有的欣赏。他却在这方舒适的新天地里感到焦躁不安。他当初为何要插手兰伯西丑闻的问题在他们的婚姻中挥之不去。“兰伯西雇了2万人。”苏娜尔质问,“为什么偏要你来出头,让我和孩子们这样提心吊胆?”她到这时仍敏锐地感到自己在这场婚姻中缺乏主动权,当初结婚的决定也是如此,因为他们的婚姻是由父母包办的。

萨库尔的回答始终不变:“如果不那样做,我晚上就睡不着觉。”

孩子们使他的内心变得柔软,但他仍时不时要从他们身边抽离,退回自己的办公室,在里面撰写关于药物品质的博客文章,并接听记者打来的电话,他和那些记者倒是渐渐培养起了感情。

他和那些在他的新家进进出出的工人吵架,抱怨这个国家无处不在的低下标准,他一度害怕自己的办公设备可能受损,因为工人的电工做得太马虎。当他努力向工人们解释应该如何正确安装那些设备时,苏娜尔对一个访客说道:“他想把事情做对,在印度的美国人就是这样。”这些年来,支撑萨库尔的正是美国式的理念:严格的标准,还有对公平正义的承诺。他曾经每次离家都要在外面待几个月,其间用FaceTime和家里交流,见证孩子的成长,这样做只因为他相信美国的体制能够揭露真相、保护患者。在某种程度上,这也实现了。但现在,当他环顾这个失而复得的祖国,周围的低下标准仍然使他揪心。他担忧的不仅是自家的电路问题,还有这个国家的低标准对于赤贫阶层格外严重的打击。他说:“你在出门不到一英里远的地方,就能看到穷人的生存何等艰难。”在他家里劳动的工人每天要骑车几英里来上班。如果需要药物,他们就得花一天的薪水去购买。一想到这些药物品质低劣,而且几乎不受监管,他的内心就充满了愤怒。

当他环顾这座富人才能享用的堡垒,心里并没有感到多少满足。他反而觉得烦恼,并且不由自主地被眼前的一场战斗所吸引。正如他对一位熟人所说:“我感到身上有一份责任,一定要为公共卫生事业做一点事。我处在这个位置,已经知道了许多事情,如果还要说这不是我的问题,那就是逃避责任了。”

在萨库尔致力于改变仿制药行业的过程中,一群意料之外的同志聚集到了他的身边。其中一位是克利夫兰诊所的心内科医生哈利·利弗博士。国家公共广播电台《人民药房》节目的主持人乔·格莱登也成了他的盟友,还有在华盛顿保守智库“美国企业研究所”研究卫生政策的经济学家罗杰·贝特(Roger Bate)。除了这几位之外,还有加拿大的律师兼生物学家阿米尔·阿塔兰(Amir Attaran),他一直在研究国际法在规范不达标药物方面的不足。

不久之后,《临床脂质学杂志》(Journal of Clinical Lipidology)上发表的一篇论文就吸引了他们的注意[Richard Preston Mason, Robert F. Jacob, and Seth A. Gerard, “Atorvastatin Generics Obtained from Multiple Sources Worldwide Contain a Methylated Impurity That Reduces Their HMG-CoA Reductase Inhibitory Effects,” Journal of Clinical Lipidology7, no. 3 (2013).]。从2011年至2013年,论文的作者之一、哈佛大学的科学家普雷斯顿·梅森(Preston Mason)收集了36份立普妥仿制版样品,它们来自15个国家,分别由20多家仿制药公司生产。在检测每份样品的化学成分之后,梅森被自己的发现震惊了:在36份样品中,有33份含有足以使药物失效的杂质。即便是由同一家企业生产但销往不同国家的样品,其杂质含量也大相径庭——这证明有些仿制药公司在为同一种产品生产不同的版本,其中高品质的药物供应给西方,劣质的那些则供应给低收入国家。

又过了不久,梅森也加入了萨库尔和他那几位新同事的行列。他们最初只是一群志同道合的专业人士,彼此通过电子邮件联系,但很快他们就变成了一个正式的宣传组织,取名“安全药物联盟”。他们努力提醒公众:美国最合算的公共卫生交易,也就是从海外购买的低价药物,已经因为生产上的疏忽和管理混乱而受到了危险的破坏。

安全药物联盟举办小组讨论,撰写社论,协助记者,甚至用整整几天的时间会见了美国国会工作人员。他们组织的国会简报有的听者甚众,有的无人问津。联盟的各个成员分别用几年时间拼凑出了这幅复杂的拼图。一有机会,萨库尔就会指出印度监管机构的无能和腐败离我们不远,它们直接影响着美国药物的品质。如果没有一个正常运作的当地监管机构与之合作,美国药监局就难以遏止印度企业蓄意制造劣质药物。

联盟的活动在媒体上只有零星报道,甚至招来了美国药监局的防卫性抨击[普雷斯顿·梅森博士关于低劣仿制立普妥的发现刊登在2013年5月及6月号的《临床脂质学杂志》上,这时距离兰伯西因为碎玻璃召回其仿制立普妥只有六个月的时间。美国药监局对梅森的研究做出了敌对式的反应。接受彭博社一名记者的采访时,美国药监局药物评估和研究中心主任珍妮特·伍德科克宣称梅森团队没有使用恰当的检测方法,从而污染了他们自己的样本。后来,伍德科克还在一篇与曼索尔·可汗(Mansoor A. Khan)合写的论文中再次抨击了梅森的发现,见“FDA Analysis of Atorvastatin Products Refutes Report of Methyl Ester Impurities,”Therapeutic Innovation and Regulatory Science 48, no. 5 (May 27, 2014): 554-556,doi:10.1177/2168479014536567。但实际上,梅森对所有样本都使用了美国药典规定的检测方法,而其中只有部分样本出现了伍德科克宣称可以证明检测方法不当的甲基化杂质。支持这个论述的文件包括:Mason et al., “Atorvastatin Generics Obtained from Multiple Sources Worldwide Contain a Methylated Impurity That Reduces Their HMG-CoA Reductase Inhibitory Effects,” 287; Anna Edney, “Disputing Study, U.S. FDA Says Generics from Abroad Safe,” Bloomberg, March 25, 2014.]。他们的主张是美国最便宜的药物已经受到了污染,这在美国公众的怒火集中于不断升高的药价的当口,注定不会受到欢迎。

萨库尔没有放弃。他联系了几个为世界上最穷困的患者大量购买药物的组织,包括克林顿基金会、全球基金会、盖茨基金会和无国界医生组织。这些组织都很关注药物成本和全世界人民获得药物的途径,但是在萨库尔看来,他们在采购中并没有将药物品质放在首位。萨库尔要求与他们会谈。大多数组织没有回应。只有全球基金会的一个运营干部回复了他,于是萨库尔自己出钱从新德里飞到日内瓦去和他见面。在日内瓦,他敦促全球基金会在采购合同中添加条文,规定药物必须达到一定的品质。这次会面无果而终。

2015年1月26日,印度在新德里举办了一年一度的国庆日游行,这是一次铺张的活动,目的是向全世界展示这个国家的成熟和军事实力。展示中,导弹和坦克熠熠生辉,舞者翩翩起舞,军官们骑着装饰着花环的骆驼,队伍绵延几英里。但这次游行的主旨不是军事,而是商贸。它的核心是一辆彩车,上面雄踞着一头由数千个齿轮组成的金属狮子。彩车上挂着“印度生产”的标语,体现了纳伦德拉·莫迪(Narendra Modi)总理将印度塑造成下一个世界工厂和制造中心的努力。这句标语部分是为了展示给观赏游行的一位嘉宾看的,他就是美国当时的总统巴拉克·奥巴马。

这头狮子标志着莫迪六个月前在德里红堡的城墙上发起的一场运动的高潮,这场运动名为“零缺陷,零影响” [Vishwa Mohan, “PM’s Slogan: Zero Defect, Zero Effect,” Times of India, August 16, 2014.],它旨在使印度商品的品质成为民族的自豪。莫迪当时在红堡上说:“我们应该做到生产出来的商品毫无缺陷,出口的产品永远不会被退货。”而“零影响”指的是生产活动不能对环境产生负面影响。然而,就在这头“印度生产”的雄狮在国庆日游行登场的三天前,莫迪的零缺陷运动遭受了沉重一击。欧洲的最高药物监管机构欧洲药品管理局建议在欧洲市场暂停销售700种由不同厂家生产的药物[B. V. Mahalakshmi, “EU Bans 700 Generic Drugs for Manipulation of Trials by GVK,”Financial Express, July 26, 2015.],这些药物有一点共性:证明它们生物等效性的数据,全都来自一家名叫“GVK生物科技”(以下简称GVK)的印度公司。这是一家委托研究机构,被制药厂商雇来检测他们的药物对患者的效果。

2012年5月,GVK的一名前员工[2012年5月6日,举报人孔杜鲁·纳拉雅纳·雷迪用假名“人民安全”给法国、英国、美国、奥地利的药物监管机构以及世界卫生组织写了一封电子邮件,主题是“Regulatory Violations and Misconduct of Bioequivalence and Bioavailability Studies for the Past 5 Years by Head-Bio Analytical (V. Chandra Sekhar), GVK Biosciences Private Limited, CRO (India Based-Hyderabad)”。]给包括美国药监局在内的五家视察机构写信,宣称公司经常操纵患者的验血数据,由此使药物呈现生物等效性。这个指控非常详细而且惊人,并且涉及世界上销售的大量药物。六周之后,来自美国药监局等四家监管机构的调查员访问了公司位于海得拉巴的临床药理学部门。其中一个是开拓型的法国调查员奥利维耶·勒布雷,八年前正是他首先在兰伯西委托的研究机构维姆塔实验室查出了欺诈行径。他的发现当时就引起了库马尔博士的怀疑,后者最终启动了对兰伯西案的调查。

勒布雷在视察GVK时就怀疑有欺诈行为,但是无法证明。在接下来的两年里,当他和其他法国监管者详细检查GVK提交的申请数据时,他们发现在九项研究中,监测患者心律的心电图居然完全相同,因而推断可能是伪造的。在2014年的一份爆炸性报告中,勒布雷公布了他的发现[ANSM (French Agency on Medicinal Products), Trials and Vigilance Inspection Department, “Final Inspection Report: Investigation of the Clinical Part of Bioequivalence Trials, with a Specific Focus on Electrocardiograms, May 19-23,2014, GVK Biosciences,” July 2, 2014.]。虽然GVK的干部们否认这一指控,欧洲的监管者们仍与勒布雷站在一边,并得出一个显而易见的结论:因为GVK蓄意篡改了部分数据,所以它的所有数据都是不可信任的。

随着丑闻升级失控,印度政府没有将怒气指向GVK,而是指向了举报人孔杜鲁·纳拉雅纳·雷迪(Konduru Narayana Reddy),并最终指向了欧盟。当欧洲的监管者们宣布让这700种药物退市的决定时,这位举报人已经被关进监狱,因为GVK控告他窃取、篡改和伪造数据,背叛公司和威胁公司员工。

这位举报人雷迪没有迪内希·萨库尔的沉着和心智训练。出狱之后,他给全世界的几十个调查者、政治家和记者发去了漫长而不着边际的邮件,宣称这次监禁摧毁了他的事业、家庭和生计。他没有找到一条受到保护的举报途径,一部分原因是印度根本没有这样的途径。他说的也未必不是事实。

事情越闹越大,到后来印度政府干脆指责欧洲的监管机构怀有不可告人的动机。印度的最高药物监管者G. N.辛格对一家印度报纸说,这件事“背后有更大的阴谋” [Vidya Krishnan, “A Love Story That Cost GVK Its International Reputation,” The Hindu,October 9, 2015.],他宣称是那些制药巨头策划了GVK事件,故意中伤印度的仿制药生产商。但是这一次,这种老套的指责说不通了:被欧盟决议伤害的不仅有印度的公司,还有GVK在全世界的客户,这些客户的产品都被从市场下架了。尽管如此,印度政府还是取消了即将和欧盟进行的关于一份新自由贸易协定的谈判,并宣告在和GVK有关的药物解禁之前,谈判不会重启。莫迪总理甚至在私下游说德国总理默克尔,要她取消禁令。

这场冲突爆发时,萨库尔和他的那班同事始终密切关注着事态的发展。格莱登在发给群组的电子邮件里说:“大家准备好了!我说一个惊人的消息。[Joe Graedon, “Hold onto Your Hats . . . This Is Incredible!,” email to Harry Lever, Erin Fox, Roger Bate, Preston Mason, and Dinesh Thakur, August 12, 2015.]”但萨库尔对此一点也不感到意外。印度监管者的工作不是核查制药企业,而是做他们的禁卫军。更加无甚惊奇的是,GVK公司的董事长D.S.布拉尔曾在1999年至2003年担任兰伯西的总经理和CEO,那正是兰伯西发展得最热火朝天的时候。他曾经主持博卡拉顿的公司会议,就是在那场会议上,兰伯西的一众高管在明知自家的Sotret有缺陷的情况下,仍决定将这种危险的药物销往美国市场。然而经过一场场风波,布拉尔这个印度产业巨头却始终毫发无伤。他继续在世界各地的公司董事会中任职,从华尔街的投资公司KKR集团(Kohlberg Kravis Roberts),到日本汽车企业铃木在印度的子公司。

后来,GVK公司的CEO曼尼·坎弟普迪(Manni Kantipudi)遗憾地表示勒布雷的结论有失公允,但他也没有直接否认,只说“不同的审计员之间有不同的意见”。2016年年中,GVK关闭了勒布雷发现证据的两间实验室,一声不响地退出了生物等效性检测行业。

与此同时,美国药监局禁止了近40家印度药厂向美国出口药物,印度的药物监管者们则继续为这个行业辩护。

既然在印度政府没有几个盟友,萨库尔开始自己研究这个国家充满漏洞的监管体系。支配这个体系的是一部70年前制定的法律,它将药物审批和生产的监管权划分给了一个中央部门和36个邦及地区监管机构,其中每一个都有不同的执法方式。萨库尔认为结论显而易见:只有制定一部新法,或是对现有法律做彻底改革,才有解决问题的可能。几十年来,议会中的常务委员会和专家报告敦促同样的改革,但一次也没有得到重视。

萨库尔咨询了新结识的伙伴,也评估了手头的资源,他渐渐相信,改革印度的监管体制或许不仅是改革印度制药业的最佳途径,也是改善世界药物供应的最好方法。如果印度能彻底修订其监管标准并付诸实践,那么世界上每一个购买印度药物的人都会受益。既然在印度政府内部找不到志同道合的伙伴,他只有走上一条通向目标的新道路:起诉印度。

国庆日游行三天之后,位于古尔冈的萨库尔一家正忙碌地准备一场筹划已久的乔迁派对。电工和花匠来来去去。宴会承办人和花店送来货物。苏娜尔的几个密友在房子中流连,一边就穿什么服装和吃什么食物出主意,一边排练一种专门为这个场合编的舞蹈。

苏娜尔把这场派对看作对社区发出的信号:在长久缺席之后,萨库尔一家又回来了。她邀请了一大群世界水疗中心小区的居民,其中有许多都在古尔冈的跨国企业担任顶层高管。苏娜尔的兴致越来越高,而萨库尔的心却沉了下去。这不仅仅是因为他一向鄙视派对之类的事情,还因为他觉得,周围的人民都在受苦,他们却躲在幸运的泡泡里庆祝,这实在不合时宜。不过,萨库尔还是穿上了一件干净的白色束腰外衣和一条相称的裤子,这一身叫作“夏尔瓦卡密兹”。苏娜尔穿的是一袭青绿色的丝绸莎丽,戴着一条镶金边的红色围巾。宴会承办人准备了丰盛的酒食。花园的阶梯上装饰着丝质靠垫,一支小型乐队在花园的一头调试乐器。

宾客开始进场。女士们身穿点缀着亮片和珠宝的裙子,还有拷花丝绒的束腰外衣,头发都打理得一丝不苟。一名摄影师在她们中间穿来穿去。随着宴会的进行,苏娜尔和她的朋友围成一圈翩翩起舞,这时一个引人注目的女人穿过人群走了过来。只见她神情泰然,一头黑发,红色的双唇,穿着一袭无可挑剔的白色莎丽,莎丽绲着金边。那正是艾卜哈·潘特,曾在兰伯西担任负责法规事务的副总裁。萨库尔和往常一样,在得知苏娜尔邀请了她之后并没有抱怨。毕竟她也是邻居,和其他人一样是这个社区的一分子。然而萨库尔的情报使她差点遭到起诉。现在她做了这座雅致住宅的宾客,而购置这座住宅的钱,正是萨库尔举报她参与管理的那家公司的奖金。尽管如此,两人还是友善地闲聊起来。当萨库尔领着几位客人参观家里时,她也欣然加入了。

在那间地下办公室里,萨库尔静静地看着潘特端详墙上的东西:注册舞弊检查师协会在2014年因为他“牺牲小我,追索真相”颁给他的奖章,《诈骗》杂志在“对抗诈骗文化”标题下用他的照片制作的封面,镶了边框的乔·A.卡拉威公民勇气奖的奖状,还有一张和解达成之后贝亚托事务所的律师们喜气洋洋地围绕在他身边的照片,照片的边缘有所有律师的签名。潘特默默地看着这些。楼上的派对延续到夜里,萨库尔告别宾客,退回他的地下室里。

潘特继续留在起居室,一边喝着葡萄酒和一位客人闲聊,一边回想着仿制药行业的变化。她说起美国药监局规章中的一点重要变化:现在,谁在美国药监局的停车场里排第一、第二、第三位已经不重要了。任何公司,只要在某个日期之前提交申请,无论申请书上的图章是什么时间,都可以被视作“首先申请者”,并分享新药上市的利润。这使得竞争的火爆程度降低了许多,没有人再去美国药监局门外扎营,或者在豪华汽车里过夜了。潘特评论道:“真没劲,乐趣都没了。”

2015年一整年,萨库尔都将他的一腔积怨化为针对政府和失效的监管体系的诉讼。他雇用了一支律师团队,他们根据印度的“信息权利”法,向政府机构提交了远超过100份信息问询。这是个笨办法,但萨库尔相信,这才是收集无可辩驳的证据的最佳方法,从而证明印度的监管者们没有保护好印度公民。他们查询到的证据揭露了一个腐败而陈旧的监管体系,印度的36个邦和地区使用的都是截然不同的标准和原则。危险或者功效甚微的药物莫名其妙地获得批准。与具有争议性的决策有关的文件不翼而飞。即使外国监管者在印度的工厂中发现了危险的情况,印度政府也要么无视这些发现,要么抨击监管者,而不是对情况发起调查。

2016年1月,萨库尔的律师准备好了。他们起草了两份长长的请愿书[Dinesh S. Thakur v. Union of India; Central Drug Standards Control Organisation, Drugs Consultative Committee, Comptroller and Auditor General of India (January 24, 2016);Dinesh S. Thakur v. Union of India (January 28, 2016).],指出印度四分五裂的药物监管体系不仅无效,而且违反宪法。他们以公益诉讼的名义,将请愿书提交到了印度最高法院。公益诉讼是一种法律机制,它允许公民在和社会公益有关的事务上直接向最高法院请愿。接下来,最高法院就必须决定是否召开听证会了。

本地的新闻节目和报纸开始报道这次诉讼,苏娜尔恳求萨库尔别再继续了,还指责他“做事情只想自己,一点都不考虑对我们的影响”。

萨库尔试着为自己辩解:“这件事总得有人去做。”

就连萨库尔的儿子伊斯汗也不认同他的做法,这个已经十几岁的少年质问他:“您为什么非要这么做呢?您在外面吸引了许多不必要的关注。”

萨库尔不仅没有退缩,而且在准备这场诉讼的过程中,他的精力和自信似乎也恢复了。他的怨气减少了。朋友们注意到他看起来更加放松,休息得也更好了。那段日子他常常会想起祖母传授给他的《薄伽梵歌》(BhagavadGita)中的教诲,那是古代印度教的经典文本,提倡无私的行为。祖母曾在夜间给他和兄弟姐妹们读这本书,她特别指出,恐惧、兴奋、焦虑和快乐这些情绪虽然都是生活的一部分,却都是短暂的。对于要采取什么行动,一个人的责任或义务是更好的指引。

2016年3月10日,一个周四的早晨,萨库尔在他位于佛罗里达州坦帕市的公寓醒来,他这次来美国是为了参加几个无法改期的会议。他泡好咖啡,打开通向露台的门,外面是墨西哥湾一览无余的海景。他很喜欢看飞鸟俯冲向水面。有几次清晨时分,他还瞥见过几条海豚。那天晚上,他看着共和党总统候选人的初选辩论睡着了,转播的地点就在附近的迈阿密。

当周四的夜幕在美国降临时,新德里正迎来周五的早晨。这一天将会决定萨库尔能否在印度做出哪怕最微小的改变。他的律师们将在几位最高法官面前发言,请他们批准对迪内希·S.萨库尔诉印度联邦一案举行听证会。这时,印度的最高药物监管者G. N.辛格公开抨击了萨库尔[Zeba Siddiqui, “Pharma Crusader Dinesh Thakur Takes India’s Drug Regulators to Court,”Reuters, March 7, 2016.],他的机构也是这次诉讼的被告之一。他对英国路透社说:“我们欢迎举报人,对他们也很尊重,但他们的意图必须是真诚的、爱国的……对这个人我无话可说。”虽然形势不利,萨库尔还是怀着一线希望。

周五早晨,在新德里,精力充沛的知识产权律师普拉桑特·雷迪(Prashant Reddy)走上了印度最高法院门口的陡峭阶梯,还有几名律师陪伴在他左右。萨库尔这次已是不遗余力。除了雷迪,他的团队还包括印度最有成就的宪法律师之一、资历深厚的拉朱·拉马钱德兰(Raju Ramachandran)。他的律师团队只有很短的时间可以说服最高法院的两位法官对萨库尔的诉讼召开听证会。

一号法庭里挤满了人。印度的每一家大报都派了记者来见证萨库尔是否会胜利。当律师团队开始陈述,两名身着黑袍的法官眼神锐利地盯着他们。

“一位外国公民不远万里来挑战印度的法规,你的立场是什么?”主审法官问道。

所谓“立场”,指的是萨库尔提起诉讼的权利,实质就是在问他是哪里的人。这个问题律师们已有准备。拉马钱德兰指出,印度宪法并未对提起公益诉讼者的国籍做出限制。而且他们的委托人还在印度交税,因此有资格享受司法援助。

一名法官接着问道,这次诉讼是不是一种宣传手段,他说:“就在你们提出学术争议的时候,还有人在监狱里受苦。我们手头很忙的。”

拉马钱德兰抗议道:“您的说法非常无情。”他解释说这个请愿的内容非常重要,生死攸关。然而不到15分钟,庭审就结束了。两名法官拒绝召开听证会。

普拉桑特·雷迪打电话给萨库尔。坦帕时间半夜2点,萨库尔接起电话。雷迪报告了这个沉重的消息:法官驳回了他们的诉讼。萨库尔在黑暗中起身。他泡了杯咖啡,坐到了电脑前。他开始打出一篇激情洋溢的博客文章,解释他为何要发起这场诉讼。他形容印度的监管体系是一场“巨大的失败”,根本没有维护这个国家和全世界最脆弱人民的公共卫生。对于印度的监管者和生产者常常使用的借口,他也予以了猛烈抨击。

不巧的是,到现在还没有人能够指出,印度的法律中到底哪条说过下列行为是可以接受的:欺骗,销毁不合格的检测结果,重复检测直到得出满意的结果,故意在市场上推出不达标产品……如果说印度制药业中规模最大也最受尊敬的公司都这样做,那我们对于中小型企业的作风还有什么信心呢?这个问题,难道就没有人操心吗?

在喝下四杯咖啡之后,他把这些文字发布出去,并加上了标题[Dinesh Thakur, “A Sincere Attempt to Improve the Quality of Medicine for People around the World,” Dinesh Thakur (blog), March 11, 2016.]:“为世界人民改善药物品质的真诚尝试”。然后他打电话给苏娜尔,希望能得到一些安慰。但苏娜尔只是很高兴一切都结束了,还提醒他说:“我告诉过你不要这样的嘛。”萨库尔没说什么。他后来听说,印度制药业的主要游说团体印度制药联盟欢天喜地。

黑暗一连笼罩了他几个月。两年的辛苦,近25万美元的诉讼开销,结果竟全是徒劳。他再也无法向妻子解释这项崇高的事业,也常常不知道怎么向自己交代。他的努力敌不过那些反对改革、墨守成规的力量。家庭一度是他情感的港湾,现在却也似乎渐渐疏远。按照常理,他或许应该感到一些懊悔:对于当初接受兰伯西的工作,对于被迫选择正确的道路,对于成为一个举报人,也对于为了坚持斗争弄得家庭支离破碎。但是他的伤心中从来没有包含悔恨。他曾对一个熟人说过:“对于一件我知道是真实、正确、正义的事,我为什么要后悔呢?”日子一天天过去,他又回想起祖母的教诲:尽管不能完全掌控结果,也要尽力履行他认定的责任。这意味着他不得不接受最高法院的决议,并专心考虑下一步该做什么。

不到两周之后,他就给卫生和家庭福利部的联合秘书K. L.夏尔马(K. L.Sharma)发了一封电子邮件,介绍了自己的情况,实际上也是重新开始申诉:“关于您的材料我虽然读得不多[Dinesh Thakur, “FDC Ban,” email to K. L. Sharma, March 23, 2016.],但我认为在公共卫生的问题上,您是一位能够明辨是非的人,今天写这封信,是希望能预约在您德里的办公室里进行一次面谈。”

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