美国政府与兰伯西达成和解一个月之后，美国药监局与印度监管机构的关系就破裂了。美国药监局需要一名公共卫生大使领导它的印度办公室，他们找到了一个印度裔美国人。此人态度和蔼，举止优雅，一头稀疏的银发，在公共卫生方面资质优异。他叫阿尔塔夫·拉尔（Altaf Lal），曾在新德里当了六年的美国卫生专员。

美国药监局以一家卫生机构能够做到的最大排场把他推了出来。官方网站上刊登了拉尔的一篇博客[Altaf Ahmed Lal, “FDA in India: Going Global, Coming Home,” FDA Voice, September 24, 2013.]，他在其中勾勒了三个目标：与印度监管机构密切合作从而建立互信关系，开展“及时全面的视察”，并且帮助印度的“行业和监管者理解维护每一件产品的品质、安全和功效的必要性”。拉尔还在文中写道：“最近有同事将我在美国药监局的职责比作攀登珠穆朗玛峰。但其实，我喜欢远足和爬普通的山。因此我把这项新的任命……当成一次冒险。”

美国药监局派拉尔去领导印度办公室时，他似乎也是最合适的人选：他明白美国政府的要求，也理解印度的情况。他小时候在克什米尔长大，父亲是中央政府的一位高级会计。他后来成了一名科学家，拥有化学博士学位。在美国国立卫生研究院完成博士后研究后，他受疾控中心聘用，研究疟疾病菌。他在疾控中心待了14年，然后去新德里为美国卫生与公众服务部工作。

在美国药监局，拉尔的一项关键职责就是促进美印两国的相互信赖，它背后的理念是美国和印度政府可以合作以提高产品安全。这个理念看起来非常自然：美国是印度制药业最大的客户，印度则是美国最大的供货商之一。两国之间当然希望合作。但是在印度，彼得·贝克却感觉自己是在基本上不讲法治的国度中的孤独警察。印度监管者的行事方式不像同行，对于他的发现，他们反倒常常表现出冷漠，甚至赤裸裸的敌意。

在兰伯西溃败之后，拉尔实际上成了美国药监局在印度的重启按钮。他去印度，一方面是去和印度的监管者建立同志情谊，另一方面也是去向印度公司说明：他们必须严格遵守良好生产规范。

拉尔一开始的工作就包括为印度公司安排一系列学习班，教导他们如何遵循美国药监局的标准。当他专心解决问题时，他也在印度政府和业界培植了自己的人脉。一个高级制药主管向他总结了美国药监局迄今在印度的工作表现：“你们这些人都是从天国来的吧。”美国药监局似乎并不清楚地面上在发生什么。但是拉尔很快意识到，他手上有一件能转变局面的工具：彼得·贝克。

2013年7月，也就是拉尔来到印度一个月后，贝克出发去沃克哈特在奥兰加巴德的另一家工厂视察，工厂位于奇卡特哈纳地区。这家工厂生产的是公司销量最大的产品——β受体阻滞剂Toprol XL的一种仿制版。Toprol XL是治疗心脏病和高血压的基本药物。沃克哈特的版本叫“琥珀酸美托洛尔”，占据了美国大约三分之一的市场。虽然美国药监局还没有确认这种药物出了问题，但美国的患者已经感受到了[在彼得·贝克视察沃克哈特之后的一年里，这家公司开展了一系列药物召回行动。见Eric Palmer, “Wockhardt Again Recalls Generic of AstraZeneca Drug after It Fails Testing,” FiercePharma (blog), September 2, 2014。]。广播节目《人民药房》里充斥着关于这种仿制药的投诉信。这一次，沃克哈特公司在美国药监局的调查员上门之前，只得到了提前三天的通知。

七个月之前，克利夫兰诊所的心内科医生哈利·利弗直接向美国药监局药物评估和研究中心的主任珍妮特·伍德科克博士写了一封详细的信件[Dr. Harry M. Lever to Dr. Janet Woodcock, Director, Center for Drug Evaluation and Research, FDA, December 12, 2012.]表达担忧，信中特别指出了沃克哈特公司的琥珀酸美托洛尔配方。他写道，每次他的患者服用这种药物，他就无法再控制他们的胸痛、心率或是血压状况。一旦给他们换回品牌药，他们的症状就会大大减轻。“虽然我没有数据来支持我的担忧，但我对这种疾病积累了相当的经验，也接诊了大量患者。”他写道，“我完全可以确定，这里面存在临床上显著的差异。”

信发出不到两天，利弗就收到了来自美国药监局药物品质办公室的详细回复[Lawrence Yu, “FW: Metoprolol Response,”email to Harry Lever, MD, December 19,2012.]，对方许诺对美托洛尔产品的品牌版和仿制版开展对比研究。至少从通信上看，美国药监局表现得像一部运行顺畅的机器。利弗等候研究结果时，他不知道美国药监局在印度的一名调查员彼得·贝克早就赶在了一众美国药监局官员之前，在沃克哈特的药物里发现了毛病。

7月24日，贝克在奥兰加巴德机场降落，准备前往沃克哈特在奇卡特哈纳的工厂。他坐进一辆出租车后，一个奇怪的男人猛地拉开车门钻了进来，他端详了一会儿贝克的脸，然后问他要去哪里、去哪家工厂视察，最后趁着车子等红灯的工夫下了车。贝克推断自己被公司监视了。他是沃克哈特最糟糕的噩梦，而且这种感觉是相互的。一想到要和那里的高管再次交锋，他心中就充满恐惧。他知道，无论自己发现怎样的证据，对方要么做出粗鲁的回应，要么表现得完全不了解实际情况。

另两名美国药监局调查员迪佩什·沙阿（Dipesh Shah）和阿图尔·阿格拉沃尔已经提前两天到了[FDA, “Establishment Inspection Report,” Wockhardt Ltd., Aurangabad, Maharashtra,India, July 22-31, 2013.]。他们一点都没有耽搁，立即从工厂的品质控制实验室开始视察。在那里，阿格拉沃尔浏览了每一部高效液相色谱仪的审计痕迹。他坐了几个小时，最后发现在10部仪器中，标有“注射剂试检”的文件夹都从硬盘中被删除了，时间就在贝克上次3月视察沃克哈特之后。公司在销毁其非正式预检的证据。

当阿格拉沃尔在计算机硬盘中筛查时，他发现了记录每一部仪器的文件夹都贴了“默认2013年5月”的标签[FDA, “Establishment Inspection Report,” Wockhardt Ltd., Aurangabad, Maharashtra,India, July 22-31，14。]。打开文件夹，他发现数百次注射剂试检记录，这清楚地证明了预检药物的操作还在继续。看来沃克哈特变狡猾了。上回在瓦鲁吉视察时，美国药监局的调查员很容易就将预检和正式检测对应起来，因为它们有着相同的批号。但这一次，沃克哈特在预检中去除了一切可识别的数字，想以此隐藏这个联系。

阿格拉沃尔没有退缩。在一周的时间里，通过将两组检测放在一起比较，他将隐秘检测与正式检测对应起来。但是由于沃克哈特一直在试图掩盖这个联系，调查员希望在公司里找一个承认他们做过预检的人，好让沃克哈特无法否认这个联系。

每天晚上，三位调查员都要在阿格拉沃尔下榻的酒店房间里碰面，讨论用什么方法把职位较低的化学家和工厂干部孤立出来，鼓励他们承认两组数据之间有关联，而且这是公司操纵检测结果的一种手段。终于，阿格拉沃尔单独找到了一名干部，仔细盘问了他。那个男人哀求他说[FDA, “Establishment Inspection Report,” Wockhardt Ltd., Aurangabad, Maharashtra,India, July 22-31，21。]：“先生，请体谅体谅我说的话。如果我承认开展了试检（“预检”的另一种说法），我会丢掉工作的。”

经过令人筋疲力尽的八天，几位调查员得到了两个人的部分坦白，外加揭示工厂有着可怕的生产条件的更多证据。他们发现了几间没有排水管的厕所，地板上积着尿液。一位经理争辩说，小便器上面的布告说了正在维修。但调查员指出那里根本没有布告，并警告他不要说谎。在别处，他们看见一名工人在给药物样品称重，却没有记录结果。那名工人告诉他们，结果他都记住了，等以后有时间了再记。

这显然是一家失控的工厂，方便和节约成本就是它的管理原则。三位调查员写了90页长的报告。视察期间，沃克哈特的总经理（也是董事长的儿子），宣布他要去一趟瑞士。几位调查员怀疑他要把公司的资金提出来，赶在美国药监局公布结果、公司股价暴跌之前把钱藏进一个瑞士银行账户。几个月后，印度证券交易委员会对沃克哈特的大量股份开展了调查，这些股份是美国药监局披露在瓦鲁吉的执法行动之前出售的。最终，在美国药监局对公司出具了警告函并实施进口限制之后[沃克哈特在美国药监局于2013年7月视察其奇卡特哈纳工厂并发出进口警示令之后发布了一则声明。公司保证说它已经“采取几项措施处理美国药监局提出的意见，并将尽快全力解决这个问题”。]，公司的股票失去了70%的市值。

视察结束时，那位总经理从瑞士回来了。一次他从阿格拉沃尔旁边擦身而过，随即愤怒地问他：“你觉得我们有品质问题？”阿格拉沃尔回答：“这是明摆着的。”

还有两件事使视察团对这次沃克哈特的经历感到震惊。视察期间，阿格拉沃尔病了。几位调查员怀疑是公司把自来水混进了他的食物。几位经理在注射剂试检被发现后反应异常，贝克也对此感到担忧。他们联合起来否认的态度使他愤怒，因为其他公司被抓到把柄之后都会坦率承认罪行。三位调查员后来从一个印度政府官员那里得知，当他们一夜接着一夜地在阿格拉沃尔的酒店房间里会面，商讨如何立案时，沃克哈特的干部们一直在外面监听。他们早在房间里装好窃听器了。

拉尔熟悉工作之后，发现除了设法和印度监管者商讨共同的监管目标之外，还有一个更大的问题：他负责监督的这个视察体系已经完全腐化，几乎不起什么作用了。视察前的通知不仅鼓励了印度企业猖狂作假，还腐化了美国药监局的视察人员。因为只有很少的员工在印度工作，美国药监局的大多数视察项目还是要从美国派遣员工。本来调查员出差的酒店花费不能超过美国政府允许的每日开销额度，但在去印度出差时，酒店标准会突然提高，而且调查员绝对不会看到账单。有的调查员还会带上配偶或者伴侣，他们到印度购物旅行，费用都由被视察的公司补贴。旅行项目包括打高尔夫球、按摩、参观泰姬陵，这些都是拉尔所说的“监管旅游”。他指出，这个监管体系或者说监管体系的缺乏，使得调查员“被迷惑，被收买”。

拉尔还审查了印度公司和像迈克·伽维尼这样的美国药监局调查员之间过于亲密的关系。拉尔的调查员曾看见伽维尼待在会议室里，请工厂的干部把文件给他送去，这个做法使他获得了“会议室视察员”的名号。他的这种做法让公司有了伪造文档的机会。还有调查员听到他在视察前后，用手机公然与工厂干部通话。他还会把视察报告交给公司审核，然后才正式提交给上级。伽维尼声称，通过与公司共享情报，他取得了和“秘密行动”的调查员一样的成就。

伽维尼曾在几年时间里独自去海得拉巴视察。在那里，他批准了大约85%他进去过的工厂，这些工厂以前从来没有向美国出口过产品。随着他给这些工厂大开绿灯，当地的生产部门也壮大起来。现在他的同事回到当地，并在那些工厂里发现了欺诈行为，他们开始怀疑伽维尼根本没有做过视察。2011年6月，兰伯西内部的一名举报人给美国药监局的一名官员发电子邮件，声称伽维尼多年前拿过兰伯西的好处，最近的一名调查员也拿过，这样他们就将不利的发现压到了最低；伽维尼否认了这一指控。那名举报人还建议：“你们派调查员到印度时，应该给每处生产场地至少派两个人，最好是不同背景、不同民族的。”团体视察确实有预防腐败的作用，因为对方很难同时贿赂或者收编所有人。有一个明显的例子，在一家工厂里，三名美国药监局调查员都被献上了一枚金币，他们都拒绝了。但是在美国药监局总部，有部分官员听说那个举报人的指控时，却坚持要求不要在内部继续转发他的邮件。

一名美国药监局的发言人后来坚称：“所有针对美国药监局人员不当行为的指控都得到了调查。”

调查员前往的一些工厂坐落在偏远的城镇，处于公司的势力范围，当地的宾馆既是接待委员会，又是监视机构。宾馆的员工提前就知道调查员的身份，也往往熟悉他们来访的目的。调查员的日程安排很快会在联系密切的生产行业内部传开，各家公司的高管们偷偷在WhatsApp的一个聊天群里互通消息。有一次，拉尔接到了阿格拉沃尔的一个电话，也就是那个在视察沃克哈特的奇卡特哈纳工厂时生病的负责监督消费者安全的官员。阿格拉沃尔问他：“宾馆想知道，视察员下一步会去哪里？”拉尔回答：“宾馆没有必要知道美国政府的官员下一步会去哪里。”

为了清理这潭污泥，拉尔想到了一个早该实施的方案，并把它提交给了美国药监局总部的官员们：他建议废除提前几个月通知的做法以及企业安排的旅行计划，并且未来对印度的一切视察，都只提前很短的时间通知企业，或者根本就不通知。这个建议的目的是解决国内视察和国外视察之间最显著的差异：国内视察总是突击进行的，而国外视察却要提前几周，甚至几个月通知对方，只有少数情况例外。

2013年12月，美国药监局批准了拉尔的提议，拉尔随即启动了后来称为“印度试点”的项目。他吩咐阿格拉沃尔负责美国药监局调查员的所有联络工作。这意味着被视察的公司将无法知道什么人将在什么时候跨进他们的大门。拉尔甚至嘱咐阿格拉沃尔，关于要派谁去哪里，连他本人都不要告诉，这样他就算想干预也没法干预了。阿格拉沃尔更进了一步。他在安排调查员的行程时联络的是美国大使馆而不是美国药监局的印度办公室，这样就能绕开办公室的员工了。即便只是提前几天通知对方，他依然会将视察的时间提前，让公司来不及准备。这个由拉尔构想、由阿格拉沃尔实施的印度试点项目，将使美国药监局看到印度工厂内部最真实的景象。在世界上的任何地方都没有与之类似的项目。印度将成为除美国之外唯一一个美国药监局调查员会不打招呼就上门调查的国家。

2014年1月2日周四，美国药监局印度办公室只提前几天通知兰伯西的干部，说调查员将在下周一重新视察公司在托安萨的工厂，之前就是在这家工厂生产的数百万片立普妥仿制版药片中发现玻璃碎片的。那次事故已经成为美国消费者集体诉讼的对象，但公司始终没有彻底解释清楚原因。阿格拉沃尔希望调查员能获得工厂内部的真实情况。在没有知会公司的情况下，他决定将视察提前到周日早晨。他还在美国药监局正式的出差体系之外预订了飞机票。调查员在周日早晨不打招呼就来工厂视察，这是印度的药企高管们计划不到，甚至料想不到的情况。

周日清晨[FDA, “Establishment Inspection Report,” Ranbaxy Laboratories Ltd., Toansa, Punjab,India, January 5-11, 2014.]，美国药监局调查员彼得·贝克和迪佩什·沙阿站在巨大的托安萨工厂外面，向安检处的保安出示了证件。从外面看，工厂显得安静而空旷，这正是贝克所希望的。

两人迅速来到品控实验室，希望他们的行动至少有一段时间不会被发现。在实验室里，他们震惊地看到一片繁忙的情形。几十名工人正俯身处理文件，倒填它们的日期，准备迎接明天调查员的到来。在一张办公桌上，贝克发现一本笔记本，上面列出了工人们需要在他到来之前伪造的文件。实验室内的每块平面上都贴了即时贴，指明哪些日期需要修改。工人们在给一沓沓只完成了一部分的表格倒填日期，包括员工培训表、实验室分析表和清洗记录，这些表格本来都该在同一时间填写。

当贝克和沙阿仔细观察周围的动静时，那些分析员并没有在意他们，以为两人只是公司请来的顾问。然而当公司高层来到现场，并传出消息说两人来自美国药监局时，工人们开始疯狂地将文件塞进办公桌的抽屉里。这次突击视察，使贝克和沙阿目击了在其他情况下绝对无法目击的场面：几个药瓶随便塞在抽屉里面；一间样品准备室的窗户被外面的垃圾堆顶住了关不严实，导致室内飞满了苍蝇——贝克在最终报告中写道，那里面“苍蝇太多，数不过来”。这次视察的结果是一封警告函和对托安萨工厂的禁令。

从理论上说，美国的监管者是否提前宣布视察工作并不影响视察结果。制药企业本就应该始终遵守良好生产规范。一家运营情况良好的工厂应该持续处于可以接受监管的状态。合规一事是没有时间限制的。正如拉尔所说：“监管是不能商量的事。你不能把一月挑出来作为良好生产规范月。”

但是在印度，美国药监局新启动的临时通知或不予通知的项目却暴露了广泛的违规行为，这些行为之前一直被掩盖了。通过突击视察，几位调查员发现了一整套已经存在多年的作假体系：这套体系的目的不是生产完美的药物，而是制造完美的结果。只要事先得到消息，再配以低成本劳力，工厂就能将任何东西包装成任何结果。就像美国药监局的一名调查员所说：“给他们一个周末，他们连一幢楼都造得出来。”

几位调查员曾在一处无菌生产点内发现有大批鸟儿出没，在另一处发现有一条蛇盘踞在实验设备旁边。在一家工厂视察时，贝克直接来到微生物实验室，看到无菌环境检测的文书已经备妥：微生物限度检测、细菌内毒素检测，全部样品的检测结果都无懈可击。问题是那些样品并不存在。他们什么都不用检测。整间实验室都是假的。没过多久，调查员就发现另一家工厂也伪造了所有证明工厂无菌的数据，一名美国药监局官员后来表示，这是一个“令人震惊”的发现。[美国药监局官员托马斯·科斯格罗夫在一次业内会议上称这个发现“令人震惊”，见“International Pharmaceutical Quality: Inside the Global Regulatory Dialogue.:Lecture, 2015.]

在阿格拉沃尔的指导下，几位调查员标记了一家又一家公司的违规行为，结果有了483项发现和多封警告函。不久之后，41家印度工厂生产的药物被禁止进入美国市场[Barbara W. Unger, “Does an FDA Import Alert Automatically Equate to an Impending FDA Warning Letter?” FDAzilla.com (blog), April 30, 2016.]。愤怒的情绪在这个紧密联系的行业中滋长，美国大使馆的官员也加紧了对美国药监局在印度境内活动的审查。一位美国国务院官员训斥阿格拉沃尔，说他的调查员“做派就像牛仔”。在一个层面上，这样的冲突是有理由的：美国国务院的职责是增加美国在印度的经济利益，而美国药监局调查员的使命是保证美国消费者的安全。现在，美、印两国政府的不满笼罩在拉尔的调查员头上。

印度的药物生产商本来就擅长让本国的监管者乖乖听话，于是面对美国药监局时，他们发起了反击。他们不仅派代表公开诋毁美国药监局新的视察方案，声称这个方案体现了对印度的偏见，还在暗中跟他们较劲。虽然他们不再收到关于视察时间和调查员身份的预先通知，他们还是设法查出了谁会在什么时候来。这些公司监视机场和酒店，努力抢在调查员之前到达工厂。当他们得知调查员在垃圾箱里翻找记录的做法之后，他们又把所有的垃圾都运出了工厂。

像大多数战斗一样，这场战斗也越打越激烈。贝克和一些同事开始在工厂堆放垃圾的地方展开搜索。这常常需要他们翻墙跳进大号垃圾箱里。在一只垃圾箱里，调查员发现了几摞患者寄来的投诉信，公司没有回复就把它们扔了。在调查期间，拉尔挡住了来自美国药监局总部越来越强烈的质疑，还有美国大使馆对他们放宽调查的要求——当时印度大选在即，大使馆不希望产生任何关于印度政府的负面报道。拉尔的回复很坚定：“视察就是视察。我不会改变视察的风格。”

这些突击视察显然标志着一个新时代的来临——美国药监局各位调查员面对重重阻力，挡在他们前方的不仅有强有力的印度仿制药高管、常被视为企业保护伞的印度监管机构，还有来自美国药监局自身的阻力。

在新德里的科特拉路上，有一栋被稀疏灌木包围的破旧建筑。印度的最高药物监管者贾南德拉·纳特·辛格（Gyanendra Nath Singh）博士负责的中央药品标准控制组织（Central Drugs Standard Control Organization，缩写CDSCO）就在这里。走进建筑物，来到前台，“接待”（RECEPTION）标志的一个E垂了下来，有人在上面贴了透明胶带，但也没能固定住它。二楼是国际协作办公室，在办公期间也常挂着一把挂锁。

中央药品标准控制组织就是印度的药监局，其总部的破落气氛似乎反映了几十年来它所遭受的指控：外面一直在说中央药品标准控制组织没有保护印度消费者不受劣质药物的伤害，反而保护了印度的药企免受监管。过去40年里，国内报道一直在严厉指责印度的监管者[多年来，印度的药物专家已经在多份报告中严厉批评印度药物监管的现状，最近的几份报告包括：Government of India, Ministry of Health and Family Welfare, Report of the Expert Committee on a Comprehensive Examination of Drug Regulatory Issues Including the Problem of Spurious Drugs, November 2003; Rajya Sabha, Parliament of India, Fifty-Ninth Report on the Functioning of the Central Drug Standard Control Organisation (CDSCO), May 2012; Report of the Prof. Ranjit Roy Chaudhury Expert Committee to Formulate Policy and Guidelines for Approval of New Drugs, Clinical Trials,and Banning of Drugs, July 2013。]工作无能、人手不足和腐败，并呼吁对中央药品标准控制组织做全面改革。对于印度市场上充斥的劣质药物，这些报道指出，原因就是中央药品标准控制组织麻痹懒政、人员严重不足，而且还丢失文件。

对于辛格的这个机构，最常见的指控是他手下的官员和制药商勾结，和本该保持中立的医学专家串通。有些药物在全世界都遭到禁止，唯独中央药品标准控制组织批准它们向印度的消费者出售，他们依据的是全国各地的专家寄来的评估报告，而那些评估的措辞居然一模一样，显然都是制药公司自己起草的。一位著名的印度医药记者写道：“监管者和行业之间的联结如此紧密，没人能够打破。”

2015年1月，辛格罕见地同意接受一名美国记者的采访。在他的外间办公室里，接待员保存着一本纸质的访客记录，上面全是印度顶级药企的CEO留下的潦草签名。进入小小的内间办公室，辛格表现得礼貌而有活力，只是在被质疑的时候显得不太高兴。在接受采访的半个小时里，他谈到了“与同行携手合作”，并保证中央药品标准控制组织在保护患者的事业中“永远不会妥协”。他还宣布他的机构和他监管的药企之间没有什么“联结”。紧接着，他又声明制药企业完全不必惧怕中央药品标准控制组织的监管者，“因为我们总会给他们改进的机会”。至于那些举报人，他说他们的情报大多时候都是“假的”。

在这次采访大约一年之前，他还接受了印度报纸《商业标准报》的采访。那一次他更加直白，表示就算在工厂里发现苍蝇、在药片里找到毛发，也不足以成为关闭印度生产工厂的理由。他坦言：“如果在视察那些向印度市场供货的工厂时也要遵循美国标准，那我们几乎要关闭所有的工厂了。” [Sushmi Dey, “If I Follow U.S. Standards, I Will Have to Shut Almost All Drug Facilities:G. N. Singh Interview with Drug Controller General of India,” Business Standard,January 30, 2014.]

几十年来，美国药监局的官员一直在与外国政府艰苦谈判，以期达成所谓的“互相认可”的协议，也就是美国监管者在决定哪些工厂可以批准时，可以与外国监管机构合作，或者依赖那些机构的判断。但是即便在和监管标准同样严格的发达国家合作时，官员之间仍会就那些国家的标准是否与美国相符发生争执。在美国药监局内部，一派主张，美国药监局可以让值得信赖的外国监管机构代替它视察。但另一派却激烈反对互相认可协议，理由是美国的标准高于任何其他国家。[美国药监局内部关于相互认可的争论都记录在美国药监局历史办公室（FDA History Office）口述历史项目的员工访谈之中。想了解更多细节，见下面的口述历史记录：Walter M. Batts, “History of the Food and Drug Administration,”interviewed December 13 and 20, 2011; Stephanie Gray,“History of the Food and Drug Administration,” interviewed April 11, 2000; Linda Horton, “History of the Food and DrugAdministration,”interviewed December 28, 2001; Gerald “Jerry” E. Vince, “History of the Food and Drug Administration,” interviewed December 2, 1998; and Andrew Von Eschenbach, “History of the U.S. Food and Drug Administration,” interviewed September 15, 2013。]

由于无法在全世界执行自己的规范，也无法就别国的监管者是否和自身一样优秀达成一致，美国药监局将它的外交战略改成了“互相依赖”。在这个战略下，来自不同国家的监管者可以就卫生和安全问题展开讨论，但是不能采用彼此的视察结果。可是，就连这样的互相依赖协议，美国药监局和印度方面似乎都无法达成。当拉尔到美国药监局工作时，印度和美国的监管者已经就最基本的互相依赖协议谈判了三年。这个过程极度紧张，以至于美国药监局的官员驳回了自己属下提出的在印度开展突击视察的请求——他们说这样做会破坏谈判大局。

但这个时刻还是来了。在拉尔参与的监督之下，美印两国之间签署了《意向声明》[2014年2月10日，美国药监局局长玛格丽特·汉堡博士与印度卫生和家庭福利部长克沙夫·德斯拉居（Keshav Desiraju）在印度新德里签署了“Statement of Intent between the Food and Drug Administration of the United States of America and the Ministry of Health and Family Welfare of the Republic of India on Cooperation in the Field of Medical Products”。]，这份四页长的文件规定了美国和印度之间将会分享情报、互相协作并让对方的监管人员参与视察工作。文件还附了一份免责声明，说这“不产生任何权利或义务”。2014年2月，美国药监局局长玛格丽特·汉堡（Margaret Hamburg）博士到印度出差10天，并在新德里参加了声明的签署仪式。

这次出访体现了印度作为美国最大药品进口国之一的重要地位。然而这场事先安排的外交秀并不能掩盖对于监管标准的争执。在一场私人会谈上，美国药监局的新闻官悄悄表达了对座位安排失误的苦恼：局长汉堡居然坐到了一个兰伯西高管和一个沃克哈特的高管中间。那个兰伯西高管趁机向汉堡游说[Gardiner Harris, “Medicines Made in India Set Off Safety Worries,” New York Times,February 14, 2014.]。他说兰伯西需要花钱才能解决品质问题，而汉堡如果能取消对一些产品的进口限制，公司就有钱了。汉堡礼貌地拒绝了他的请求。

不管双方拍多少照片，都无法掩盖汉堡这次访印面临的巨大风险，也无法掩盖美国标准和印度标准之间的鸿沟。在访问的结束活动上，G. N.辛格公然回击[Sumeet Chatterjee and Zeba Siddiqui, “UPDATE 1—U.S. Regulator on India Visit Calls for Greater Drug Safety Collaboration,” Reuters, February 18, 2014.]：“我们不承认美国的做法和视察活动，也不受它的束缚。美国药监局可以监管它自己的国家，但它不能来监管印度的生产方式和出货方式。”但他的说法并不准确。只要印度企业还想向美国出口药物，他们就必须遵守美国的规则，并在违规时接受美国的制裁。这次访问之后，应汉堡的要求，拉尔起草了一份关于重新为美国药监局海外办公室培植人员的提案。他设想了一支“专业、训练有素、具有资质”的队伍，他们要能在海外服务多年，并锻炼成执行紧急任务的“首选”团队。

这份草案将会弥补美国药监局那些供血不足的海外部门，改变海外人员缺乏清晰的“职业发展和晋升机会”的现状。之前，那些服务海外的员工返回美国药监局总部后常常没有职位保障，有的还要面临降职。而现在拉尔提出了更好的培训、收入和职业前景，这将使美国药监局的待遇接近美国国务院，也会培养出更多像彼得·贝克这样的精英调查员。这是一个在美国药监局看来一定会接受的提案。

贝克的惊人发现在美国药监局内部渐渐传开，引起了复杂的反应。2014年3月，拉尔和阿格拉沃尔提名贝克为美国药监局的年度最佳调查者，贝克也确实拿到了这个奖。一名官员将贝克和他的同事称为拉尔的“海豹突击队”。美国药监局中最热心的几位公共卫生倡导者也称赞贝克“行为高尚”“无人能及”。但是也有美国药监局官员担心，贝克的方法不可持续，也无法复制：局里不可能要求每位调查员都往垃圾箱里跳。

对于贝克发现的这种复杂反应不仅仅是一场方法论上的分歧。他的发现要求美国药监局惩罚违规企业，并限制其产品出口。这就将美国药监局推入一个艰难的境地。它原本希望批准更多仿制药申请，改善药品短缺的局面，并将这些成绩展示给国会。而限制药企和他们的药物只会产生相反的效果。当贝克的几份报告交到美国药监局总部时，它们立刻进入了一个混沌的审议过程，这个过程为政治考量和内幕交易所笼罩，目的就是帮药企摆脱最严厉的制裁。

例如2012年10月，贝克在印度霍斯佩拉医疗保健公司位于金奈市的一家工厂里发现了严重的无菌生产失误，美国药监局的国际药物品质部随即建议对公司出具警告函，并限制美国进口其产品。然而局里的高层却推翻了这个决议，撤回了“进口警示”，并决定给公司发一封私人或者“不具名”的信件，好躲过公众的监督。愤怒中，国际药物品质部部长卡梅罗·罗萨写信给药物评估和研究中心合规办公室的副主任说：“我们这里每个人都会遵命行事，但不幸的是，有些同事非常生气，因为整个合规审查的过程都被破坏了。”他还补充说，他们部门的有些同事“正打算去别处寻找工作机会，因为局里的决定已经不再以科学、政策和法规为依据，只受政治驱动了”。

贝克和同事揭露的违规行为越多，美国药监局官员们的干预就越严重。拉尔也在四面树敌。在美国药监局的印度办公室里，他认为一群政策分析师和一些调查员的工作缺乏成果。如果算上薪水和各种生活开销，他们每个人每年要花掉美国纳税人近50万美元。但在拉尔看来，有几个分析师在推进公共卫生的事业上毫无作为，白白浪费了经费。他发现美国药监局在海得拉巴的一家分支机构花了近30万美元用于订购家具，这笔采购费用得到了马里兰州官员的批准，但其实那家分支机构根本没有开张的计划。此外，办公室的员工经常会全体外出开会，而所谓开会就是带薪休假。当拉尔要求美国药监局印度办公室的一些员工提高产出时，他们反而向就业机会均等委员会（Equal Employment Opportunity Commission，缩写EEOC）提起申诉，说拉尔歧视他们。

还有迈克·伽维尼这个人。他虽然深受大部分印度药企高管的欢迎，却遭到了自己同事的厌恶。他们不断在他视察过、批准过的工厂里发现各种违规行为。而对于拉尔领导的这场改革，他的态度也只是嘲讽。他认为拉尔手下的调查员不公正地把印度的药企当成了罪犯，比如孤立、审问那些不善沟通的底层工人以及不打招呼就在周日上门视察。他后来表示：“调查员不能以神自居。”他还补充说，要确认欺诈，他们就必须“查看3000张色谱图，但除了彼得·贝克，谁有精力做到这一步”。对于事实真相，伽维尼有自己的看法，他认为那和制药公司的操守无关。“是美国药监局的人在觊觎奖赏。”他说，他们这么严厉都是为了提升自己的事业，但这么做效果很差。照他的说法，兰伯西是“备受尊敬的企业”，但美国药监局“赶走了里面的好人，也因此毁了公司”。

2013年12月，当局里准备将伽维尼调回美国时，拉尔给美国药监局刑事调查办公室发了一封密信，其中详细叙述了他长期以来对伽维尼的担忧。拉尔宣称，伽维尼身为调查员，却和制药企业高管举行闭门会议，他在正式公布视察报告之前就把草案交给那些高管过目，只凭对方的改进承诺就对那些药企从轻发落。拉尔还指出，有传言说伽维尼收了对方的礼物，虽然这个说法缺乏证据。

拉尔说，那些印度公司显然在信息公开之前就得到了风声。他敦促局里在对他的行为做出审查之前，不要将伽维尼调到能接触“查看相关材料”的新职位上。对于这些指控，伽维尼后来告诉一名记者，说他从来没有“接受过任何金钱或报酬以为一家公司开脱”，还说他要是拿过，“现在早发财了”。

据拉尔所知，伽维尼没有接受审查。然而在2014年4月底，拉尔自己却接到命令要他返回美国，阿图尔·阿格拉沃尔也受命不再管理美国药监局印度办公室的日常运营。到6月时，拉尔被停职。

听到两人被撤职的消息，拉尔手下的一些调查员都感到震惊，他们也被召到了新德里，接受美国大使馆人力资源部关于办公室紧张关系的问询。他们认为发生的一切是一场“政变”，幕后的策划者是办公室里不想有作为的同事和强大的仿制药游说团体。他们觉得自己本来差一点就能永久改变印度的制药业了，但现在拉尔一走，这个进程就要停止了。

流言传开了，原来是拉尔受到了美国药监局内部事务办公室的怀疑，他们对他展开了一系列调查，包括他从印度汇款到美国的行为，这些款项和他在印度拥有的产业有关，而拉尔辩解说，他接受现在的职位时，已经就此事向美国药监局和美国大使馆做过交代。拉尔激烈否认自己有过不当行为，他还宣称自己之所以被停职，是因为他揭露了美国药监局印度办公室的无能和不检点。后来他和美国药监局的争议终于解决了，他也恢复了原来的职位。2015年，他从美国药监局退休。

在驱逐拉尔的暗斗中，有一件事显得很清楚：他的离开会阻碍为美国消费者争取公共卫生和药物安全的事业。拉尔也因为自己的亲身经历而深感担忧：“我在美国见过那些服药患者的脸，对于我，他们不仅仅是数字而已。”

彼得·贝克还留在印度，但他的头顶也笼罩着一片乌云。他受到过一些威胁，但他担心的不仅是自己的生命安全，还有一件更大的事情：他所要保护的每一个美国消费者的安全。

和那些印度高管的斗争使他身心俱疲：那些都是好斗又麻木的人，他们故意生产劣质药物，还企图用伪造的记录掩盖证据。还有那些被他当场抓住把柄的工厂经理，就算把证据摆到他们面前，他们也能矢口否认。这些人故意危害患者的生命，对此没有一丝悔意，在贝克看来这就是十足的邪恶。

贝克在印度视察的大多数工厂生产的都是成品药剂——患者可以直接服用的成品胶囊、药丸和药片。这些工厂许多都是无菌的，也就是说，它们要在完全无菌的条件下生产。每一个药瓶都代表一个患者的生命。在一次又一次视察中，他，也只有他，挡在了美国公众和那些销往美国可能威胁生命的药物之间。他一刻也不能松懈。

当他还在新德里时，身体就已经出现了一些症状。他感到头昏焦虑，还感到晕眩。他到大使馆的精神科求诊，医生诊断他患了创伤后应激障碍。长达20个月的心灵搏斗毕竟造成了伤害。