第十二章 制药界的法老

2006年1月19日
印度古尔冈

仿制药的真相  作者:凯瑟琳·埃班

就在萨库尔首次和美国药监局联系上的五个月之后,马尔文德·莫汉·辛格接任布赖恩·坦皮斯特,成为兰伯西公司的总经理和CEO,公司的领导权随之回到了创建它的辛格家族的手中。那年马尔文德才33岁,对药物学知之甚少。但是他的个性和教养,加上他的家族背景,都使他显得很适合这个竞争激烈并且以社会使命为核心的行业。

他父亲帕温德是个简朴的人[对于马尔文德·莫汉·辛格的童年及其家族历史的描述来自Bhandari, The Ranbaxy Story。],对一切事物,无论是吃糖果,还是对话,都很节制。在两个儿子很小的时候,他就让他们参加了他们的祖父创建的灵性组织——比亚斯罗陀之主贤聚会(以下简称RSSB)。帕温德常常带儿子和妻子尼米(Nimmi)去参加组织的活动,一家人在那里做志愿者。虽然帕温德把孩子们送去了精英学校,但他们并没有像同学们那样受到宠爱。读大学时,其他富人家的孩子开着名贵汽车、花着大笔零用钱、到五星级酒店去吃晚餐。和他们不同,马尔文德坐德里交通公司的公交车去大学,每月的零用钱不到10美元,吃的也是街边的普通食物。

虽然辛格一家人所重视的清苦生活向来是家族的核心价值,但马尔文德始终是被当作企业大亨来培养的。随着年龄的增长,他逐渐养成了昂贵的品位和掌控者的气质。在他还小的时候,大人就向他介绍了兰伯西的内部机制。父亲会让他浏览公司报告,希望他能从中把握行业潮流。学校放假时,他会跟着兰伯西的药物代表去拜访医生和药剂师,以推销产品,一路就坐在他们的小型摩托车的后座上。

马尔文德轻松地胜任了CEO的工作。他的管理雷厉风行[关于马尔文德·莫汉·辛格的管理风格、生活方式和个人品位的描述来自印度媒体上刊登的关于他和他兄弟的多篇文章,包括:“The Rediff Interview/Malvinder Singh, President, Ranbaxy”; Archna Shukla, “Ranbaxy Revs Up,” Business Today, September 10, 2006.],个性争强好胜,充满抱负。他甫一上任就将目光投向全球,寻找机会。谄媚的印度商业媒体把他捧成“制药界的法老” [Joe Mathew, “Newsmaker: Malvinder Mohan Singh: Pharaoh of Pharma,” Business Standard, January 12, 2007.],还称赞他是位“不拘一格的决策者”。在兰伯西内部,有人认为他任性而不成熟。他很在意自己在《福布斯》杂志印度40人富豪名单中的位置。他和弟弟施文德的财产总和达到16亿美元,2004年排行第10位,到2005年却跌到了第19位[Naazneen Karmali, “India’s 40 Richest,” Forbes, December 10, 2004.]。下一年的情况还会更糟,马尔文德似乎把这归罪于员工不够忠诚。他听说某个部门的产值没有达标时,就会对手下咆哮:“我要看到利润!” [Katherine Eban, “Dirty Medicine,” Fortune, May 15,2013.]他后来对一位记者表示,驱使他如此言行的是他对兰伯西集体使命的激情,也就是让兰伯西成为一家以研究为基础的跨国药企的激情。他还补充说:“与任何商业机构一样,我们也很关注营业收入和净利润。”

马尔文德和施文德兄弟都开价值10万美元的香槟色奔驰S系轿车[Archna Shukla, “Cars the Super Rich Drive,” Business Today, October 22, 2006.],也都收藏艺术品和摄影作品。他们都喜欢漂亮的衣服,都是德里的顶级裁缝店里沃利的瓦伊什的贵客,这家店号称只服务“商界的王公”。每天早晨,马尔文德和弟弟施文德(他在家族企业的另一个部门工作)都会协调一下他们的着装,确保在开同一场会议时不撞衫。电台《发烧104 FM》的听众将马尔文德选为印度最时髦的人物之一,他甚至还当了一届“印度小姐”比赛的评审。

与员工交流时,马尔文德喜欢引用他最喜欢的一本书——2500年前的中国军事论著《孙子兵法》,他认为这应该成为从商者的必读书。这或许一点也不意外,因为他自己家族内部的房产和企业资产的争执也像战争。

多年来,辛格大家族始终生活在新德里市中心,他们的家位于全世界最高档的地址之一:奥朗则布大道。一道道坚不可摧的围墙背后,一座座豪宅[当地人称之为“独栋”(bungalows)]建在方圆几英亩的花园中。2006年,马尔文德的母亲尼米和他叔叔阿纳吉特(两人住在同一片几英亩大的家族地产内,但住不同的独栋)向警察投诉对方。尼米宣称她抓到阿纳吉特在非法建墙,为了报复,阿纳吉特雇了几个“高大粗壮”的男人,挥着斧子和锤子来威胁她。“我受到了一众暴徒的攻击、威胁和身体虐待,他们声称帕温德·辛格的家人,包括孙辈在内,一个都别想活命。”她对警察这样说。阿纳吉特也举报了尼米和马尔文德,指控他们犯了恐吓与袭击罪。

“兰伯西家族恩怨”再次成为轰动印度媒体的新闻,自当年巴伊·莫汉·辛格分割其商业帝国和财产之后,辛格家族成员之间的纷纷扰扰就已经成为一段绵延20载的传奇。走投无路的尼米去向两个儿子求助。在不到一个月的时间里,马尔文德和他叔叔就宣布家人之间已达成和解。双方都撤回了诉讼,其中有30多起可以追溯至20世纪90年代。这一次马尔文德的身份是家族外交官与斡旋者。

一个熟悉辛格家族的印度记者说,马尔文德看起来是一个“充满灵性的年轻人”。每年,他都会回旁遮普的小镇比阿斯八次,去RSSB拜访他的导师,这个组织致力于通过冥想使人的灵魂重新与神结合。他的成长环境注重灵性,家庭也以清苦为核心价值,这些都融入了他的个性。在接受杜克大学商学院校友杂志采访时[John Manuel, “Singhing the Same Tune,” Exchange (Summer 2001): 34-35.],他回忆童年,谈论了自己和弟弟:“我们都知道自己出生在一个显赫的家庭,但我们又很幸运,拥有一个简单、虔诚又充满灵性的成长环境……我们的家庭注重勤奋、道德、关系的平等和谦卑。”马尔文德执掌兰伯西领导权短短六周之后,便需要借助他想宣扬的那些开明价值观,解决一场日益紧张的冲突了。

2006年2月,美国药监局的两位最有经验的调查员——雷吉娜·布朗(Regina Brown)和罗伯特·霍兰(Robert Horan),来到喜马偕尔邦北部的帕奥恩塔萨希布工厂。他们虽然只有六天时间,却携带了埃德温·里韦拉-马丁内斯的部门准备的一份机密任务备忘录:五页文件,上面罗列了迪内希·萨库尔举报的欺诈行为。

虽然兰伯西已提前得到消息并做了准备,但两位调查员还是发现了令人不安的过失:原始数据通常会被丢弃,患者的投诉也未受到调查。但他们最重要的发现仍是迈克·伽维尼博士14个月前看到却忽视的东西:那台没有注册、温度设定在4℃的步入式冰箱[FDA, “Establishment Inspection Report,” Ranbaxy Laboratories Ltd., Paonta Sahib,Simour District, India, February 20-25, 2006.],还有后来添置的另一台款式类似的冰箱。两台冰箱里放的东西令人费解:里面放的全是纸箱,纸箱里都是没贴标签的药物样品。“第一台冰箱里存放着1000多件物品,第二台存放着150多件,上面没有标记数目,没有检测状态,也不知道为什么存放在那里。”两位调查员在报告中写道。

这两台冰箱是做什么用的?里面的一个药瓶上明明标记了30℃存放。是不小心放进去的吗,就像兰伯西后来声称的那样?还是冰箱里的所有样品都故意放错了地方?两位调查员提出想查看冰箱存放内容的记录,但厂家说没有记录。后来公司又改口说,存放于冰箱中的药物是有清单的,只是没有交给美国药监局,“因为我们不明白美国药监局为什么要看它” 。[“Re: Ranbaxy’s Responses to Food and Drug Administration (FDA) Warning Letter of June 15, 2006.” Alok Ghosh, Vice President, Global Quality, to Mr. Nicholas Buhay, Acting Director, Division of Manufacturing and Product Quality, August 29, 2006.]

两台冰箱似乎成为出人意料的造假集中地。在给未经注册的冰箱里的没有标签的样品找各种借口时,公司开始自相矛盾。他们先是宣称这些样品是为“全球监管申请”准备的,说将它们冷冻并不影响稳定性检测。后来公司的高管们又提出一个似乎矛盾的解释,说那些药瓶里装的是“按需检测的对照样品”,只“用作参考,并不产生任何正式数据”。美国药监局表示:“这些‘备用’样品到底有什么用途,我们至今仍不清楚。[Nicholas Buhay, Acting Director, Division of Manufacturing and Product Quality, CDER,FDA, U.S. Department of Health and Human Services, “Warning Letter” to Ramesh Parekh, Vice President, Manufacturing, Ranbaxy Laboratories Ltd., June 1, 2006,4.]”两位调查员还取得了Sotret的样品。美国药监局发现,这种药物的降解时间远早于保质期限,功效也不如预期。

接下来的一周,布朗和霍兰又出发去德瓦斯视察[FDA, “Establishment Inspection Report,” Ranbaxy Laboratories Ltd., Dewas, India,February 27-March 2, 2006.],那是兰伯西问题最大的生产工厂。2004年12月,迈克·伽维尼去视察过一次,没有发现什么不妥。这一次,布朗和霍兰身后跟了几十名兰伯西的高管,七嘴八舌地回答他们的提问。两位调查员发现,兰伯西之前一直对原始的电子数据弃而不用,只是在他们到达的几周之前,才修改公司的规定保留了这些数据。到后来,两位调查员竟不知不觉向对方讲解起了基本的良好生产规范:原始数据“在生产之后,或实验室外,不能被开展检测以外的人更改”。[FDA, “Establishment Inspection Report,” Ranbaxy Laboratories Ltd., Dewas, India,February 27-March 2, 2006,21。]

霍兰和布朗尽到了职责。他们在工厂发现了重要缺陷,那些缺陷又指向更大的问题。他们发现的问题很严重,而公司的解释又前后矛盾,无法使美国药监局罢休。2006年6月,美国药监局向帕奥恩塔萨希布工厂发出一封警告函,这在全世界看来都像是一次严厉指责。警告函中列举了一系列缺陷:没有保留“分析性的原始数据,对样本的药物稳定性检测的间隔未做记录,对‘备用样品’(冰箱中的药物)的目的也未做明确陈述,稳定性实验室中的人员与资源都准备得不够充分”,另外美国药监局的实验室对抗痤疮药物Sotret的检测也显示,它会降解并失去功效。美国药监局表示,在兰伯西证明自己改正了缺陷之前,不会再考虑帕奥恩塔萨希布工厂的任何申请。

这本该将兰伯西一军,因为公司现在正是靠着帕奥恩塔萨希布工厂为美国和总统防艾计划生产其利润最高也最重要的产品。然而美国药监局的行动对那些已经上市的药物根本起不了什么作用,它们要么是从已经获得批准的工厂里生产出来的,要么是由其他工厂提交申请获批的。就在美国药监局发出那封警告函的几周前,里韦拉-马丁内斯给萨库尔写了一封堪称悲哀的电子邮件:“我们现在受到很大的压力,不得不批准兰伯西仿制普伐他汀(一种降低胆固醇的药物)的申请,本周四这种药物的专利就要过期了。”简言之,这位官员也受制于美国药监局的强大惯性,那就是继续批准新药申请,几乎是不管发生什么都不会停止。

萨库尔已经竭尽所能。由于对美国药监局仍给兰伯西的药物开绿灯感到沮丧,他努力把注意力集中到家人身上。这时苏娜尔刚刚生下他们的第二个孩子,是个女孩,他们给她取名莫哈薇(Mohavi)。这个孩子会给他们带来好运的,萨库尔对妻子说。然而,即使当苏娜尔躺在古尔冈的一家私立医院,怀里搂着女儿,并且受到精心看护,她仍感到担忧:在这家医院住四天要花一大笔钱,而夫妇俩已经没有医疗保险了,正靠着积蓄度日。他们原本在职场有着良好的地位,现在的生活却脆弱而不确定。

萨库尔没能在印度找到满意的职位。他的咨询活计有一搭没一搭,收入也零零碎碎。莫哈薇出生后没过几个月,他终于收到了印孚瑟斯技术有限公司的聘书,对方要求他大量出差,还要搬到美国,几乎要全职常驻。他认为自己别无选择,只能接下聘书,他还想说服苏娜尔与他同去,甚至向她母亲求情,但苏娜尔已经下定决心要和孩子们一起留在印度。

苏娜尔向来为自己的独立而自豪。她不是个孤立无助的人,也不是没有门路。没错,她是接受了包办婚姻,有两个孩子,并且不再工作。但养育她长大的母亲拥有梵文的硕士学位,母亲坚持让她接受最好的教育,并能在社会上自立。这些苏娜尔都做到了。当年她取得计算机工程硕士学位并在开利公司做软件工程师,那也是她婚姻生活中最和睦的一段时光。她和萨库尔并肩工作,一起养育伊斯汗。

然而,得知丈夫准备离开印度前往美国的那天,是她人生中最黑暗的日子。虽然她自己选择留在印度,不过仍会感觉孤独。她的父母住得很远,在南边800多英里之外的赖布尔。那天早晨她找不到伊斯汗,于是沿着楼梯来到萨库尔的地下办公室。她看见丈夫双手抱着伊斯汗在哭,他不想让妻子知道自己的伤心事。苏娜尔从没见过萨库尔哭。伊斯汗也没见过,他困惑地问道:“爸爸,你为什么哭呀?”

等苏娜尔明白过来之后,她喊道:“别这样,迪内希!别在伊斯汗面前这样。”她的内心萌生出各种恐惧,但她最在意的是儿子或许会因为丈夫的悲伤而受到创伤。苏娜尔还不知道她丈夫已经在和美国药监局接洽了,但这件事带来的紧张感却像一阵雾气似的笼罩着他们的婚姻。

他们夫妇之间向来有一道隔阂。即使在两人最亲密的时候,萨库尔也在自己周围竖着一道道墙壁。他不习惯向别人吐露心声,匿名联络美国药监局的事也只对一个人说过——他的朋友和前下属迪内希·卡斯胡里尔。卡斯胡里尔以为萨库尔才向美国药监局举报,并认为他“做了一件正确的事”。他不知道自己的这位朋友一直在与美国药监局对话。他要是知道,或许就会表现出怀疑了:在印度,个人真的能挑战公司并获胜吗?

此时萨库尔也在怀疑自己的行动是否明智。他已经将家人置于危险之中,他为他们的安全担忧。辛格家族以威胁他人闻名,而萨库尔又知道了他们公司太多的秘密。萨库尔将家门外保安的值班时间延长到了每天24小时。他对苏娜尔说,这么做是因为他要出远门。同时,他等待着美国药监局的明确行动,他的失望情绪也越来越重,因为对方似乎没有能力或者没有兴趣采取行动。

重压之下,有一个人似乎理解萨库尔的处境,也认同他的目标,并相信他的行动是正义的。她的名字叫黛比·罗伯逊(Debbie Robertson),是美国药监局刑事调查办公室的一名调查员。2006年1月,她写信给萨库尔,说自己将担任他在美国药监局的新联络人。

虽然埃德温·里韦拉-马丁内斯所在的部门将继续调查兰伯西是否合规,但罗伯逊的加入却表明这个案件进入了一个新的层面。她的工作是调查兰伯西是否违反了任何法律,或是否应该承担任何刑事责任。

罗伯逊是美国药监局的一名新人,2005年10月才加入。但她又是一位经验老到的执法专家,之前在国税局做了10年的刑事调查员。因为刚刚加入美国药监局,上司只给她派了复核兰伯西案的任务,意思就是这个案子已经没什么好查的了。但罗伯逊仍有怀疑。在加入和“M”(萨库尔在美国药监局的代号)的对话之后,她立刻发现此人态度严肃、头脑十分聪明,而且是冒着相当大的风险与美国药监局联络的。于是她给萨库尔回了几封充满善意和安慰的电子邮件,这使萨库尔感受到了他在其他美国药监局成员那里都没感受到的东西:希望。

尽管如此,萨库尔在回到美国时仍带着一腔沮丧。他从前同事那里听说:美国药监局在印度的视察毫无波澜,他担心调查也就到此为止了。但关于这件事,罗伯逊也安慰了他:“兰伯西认为这次视察平安无事,这其实倒是一件好事。”她在给萨库尔的邮件中写道:“这说明他们没起一点疑心。”

自萨库尔开始向美国药监局举报,时间已经过去几个月了。他眼看着美国药监局一样接一样地批准兰伯西的新药。黛比·罗伯逊试着让他振作起来:“我请你想象一下:你告诉我们的情报,即使只有一半得到证实,也足以让整个公司倒闭。这可是全世界最大的仿制药公司之一。”她接着写道:“如果因为程序失误而输掉官司,本身就是一桩罪行。”她还建议萨库尔“想想美国公司安然吧,把它扳倒费了多少时间”。

萨库尔回复道:“你相信美国药监局还会对兰伯西采取任何实际的行动吗?……我怀疑自己所有的努力和折腾都没有丝毫作用。”

罗伯逊鼓励他不要放弃希望。“正义之轮转得很慢,”她写道,“但它从不停止。”

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